达沙替尼杂质65 CAS 2468737-76-8

Dasatinib Impurity 65

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2468737-76-8
分子式C22H25Cl2N7O2S
分子量522.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达沙替尼杂质65 Dasatinib Impurity 65 CAS 2468737-76-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品达沙替尼杂质65（Dasatinib Impurity 65，CAS 2468737-76-8），分子式 C22H25Cl2N7O2S，分子量 522.45。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

达沙替尼杂质65（分子式 C22H25Cl2N7O2S）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在药品研发过程中，达沙替尼杂质65（Dasatinib Impurity 65，C22H25Cl2N7O2S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，达沙替尼杂质65可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，达沙替尼杂质65的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，达沙替尼杂质65（CAS 2468737-76-8）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以达沙替尼杂质65（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达沙替尼杂质65
分子式C22H25Cl2N7O2S
分子量522.45 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
卤素含量Cl取代
含氮原子数7
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，郭海燕，马晓峰. "一种达沙替尼杂质65的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111638280 B, 授权公告日 2019-01-27.
  2. 发明人朱建伟，陈志强，沈红梅. "Method for the Synthesis of Dasatinib Impurity 65" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115322610 A, 授权公告日 2015-01-18.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达沙替尼杂质65 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2022, 802, 5578-5603.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达沙替尼杂质65 as an Impurity". Anal. Chem., 2013, 2466, 2803-2826.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dasatinib Impurity 65 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2018, 1526, 4492-4500.

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