达沙替尼杂质64 CAS 2468737-75-7

Dasatinib Impurity 64

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2468737-75-7
分子式C22H25Cl2N7O2S
分子量522.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达沙替尼杂质64 Dasatinib Impurity 64 CAS 2468737-75-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

达沙替尼杂质64（英文名 Dasatinib Impurity 64，CAS 2468737-75-7）属于药物杂质对照品。分子式 C22H25Cl2N7O2S，分子量 522.45。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

达沙替尼杂质64的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C22H25Cl2N7O2S 的达沙替尼杂质64（CAS 2468737-75-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 达沙替尼杂质64（分子式 C22H25Cl2N7O2S）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，达沙替尼杂质64用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，达沙替尼杂质64的生产和

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，达沙替尼杂质64（CAS 2468737-75-7）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取达沙替尼杂质64适

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达沙替尼杂质64
分子式C22H25Cl2N7O2S
分子量522.45 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
卤素含量Cl取代
含氮原子数7
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，杨光，马晓峰. "一种达沙替尼杂质64的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117426696 B, 授权公告日 2015-06-19.
  2. Stevens L M, Yamamoto T, Thompson G K. "Method for the Synthesis of Dasatinib Impurity 64" [P]. US Patent, US 11696663 B2, 2018-08-12.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达沙替尼杂质64 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2022, 812, 3757-3767.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达沙替尼杂质64 as an Impurity". Food Chem., 2014, 2254, (7), 4381-4407.

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