达沙替尼杂质66 CAS 2468737-89-3

Dasatinib Impurity 66

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2468737-89-3
分子式C22H25Cl2N7O2S
分子量522.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达沙替尼杂质66 Dasatinib Impurity 66 CAS 2468737-89-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

达沙替尼杂质66（Dasatinib Impurity 66）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2468737-89-3。分子式 C22H25Cl2N7O2S，分子量 522.45。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在质量保证方面，达沙替尼杂质66的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 在药品研发过程中，达沙替尼杂质66（Dasatinib Impurity 66，C22H25Cl2N7O2S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 达沙替尼杂质66（C22H25Cl2N7O2S）含有甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，达沙替尼杂质66用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，达沙替尼杂质66（Dasatinib Impurity 66）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 达沙替尼杂质66作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达沙替尼杂质66
分子式C22H25Cl2N7O2S
分子量522.45 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
卤素含量Cl取代
含氮原子数7
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，赵玉洁，郑宇鹏. "一种达沙替尼杂质66的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112506466 A, 授权公告日 2015-12-19.
  2. Brown S R, Park J H, Thompson G K. "Method for the Synthesis of Dasatinib Impurity 66" [P]. US Patent, US 10621295 B2, 2022-01-16.
  3. 发明人郑宇鹏，王建平，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Dasatinib Impurity 66" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108466194 B, 授权公告日 2025-09-15.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达沙替尼杂质66 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2023, 2132, (5), 3044-3063.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达沙替尼杂质66 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2013, 118, 4694-4724.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dasatinib Impurity 66 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2025, 1895, 3799-3810.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 达沙替尼杂质66 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2012, 1522, (8), 285-289.

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