博舒替尼杂质18 CAS 2468737-92-8

Bosutinib Impurity 18

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2468737-92-8
分子式C25H27Cl2N5O3
分子量516.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

博舒替尼杂质18 Bosutinib Impurity 18 CAS 2468737-92-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品博舒替尼杂质18（Bosutinib Impurity 18，CAS 2468737-92-8），分子式 C25H27Cl2N5O3，分子量 516.42。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，博舒替尼杂质18的分子量为516.42 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，博舒替尼杂质18（Bosutinib Impurity 18，C25H27Cl2N5O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 博舒替尼杂质18（C25H27Cl2N5O3）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，博舒替尼杂质18用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量

应用场景：从实际应用出发，博舒替尼杂质18（CAS 2468737-92-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称博舒替尼杂质18
分子式C25H27Cl2N5O3
分子量516.42 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
卤素含量Cl取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，韩伟，赵玉洁. "一种博舒替尼杂质18的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113928325 B, 授权公告日 2016-05-17.
  2. Hughes D C, Chen K W, Fischer A B. "Method for the Synthesis of Bosutinib Impurity 18" [P]. US Patent, US 11551760 B2, 2024-06-01.
  3. 发明人陈志强，高志强，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Bosutinib Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113498165 A, 授权公告日 2025-06-14.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 博舒替尼杂质18 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2010, 2185, 1041-1065.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 博舒替尼杂质18 as an Impurity". Anal. Methods, 2013, 1867, (8), 8275-8302.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bosutinib Impurity 18 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2015, 605, 839-868.

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