博舒替尼杂质1 CAS 1391063-17-4

Bosutinib Impurity 1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1391063-17-4
分子式C26H29Cl2N5O3
分子量530.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

博舒替尼杂质1 Bosutinib Impurity 1 CAS 1391063-17-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的博舒替尼杂质1（Bosutinib Impurity 1）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1391063-17-4，分子式 C26H29Cl2N5O3，分子量 530.45。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

作为认证标准物质（CRM），博舒替尼杂质1满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 博舒替尼杂质1（英文标识 Bosutinib Impurity 1）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1391063-17-4，相对分子质量测定值为 530.45。 依据分子式为 C26H29Cl2N5O3 的博舒替尼杂质1结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 530.45 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，博舒替尼杂质1可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，博舒替尼杂质1（CAS 1391063-17-4）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称博舒替尼杂质1
分子式C26H29Cl2N5O3
分子量530.45 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量Cl取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，高志强，孙丽萍. "一种博舒替尼杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108750894 A, 授权公告日 2015-02-11.
  2. 发明人冯建国，杨光，韩伟. "Method for the Synthesis of Bosutinib Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112535065 A, 授权公告日 2020-01-12.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 博舒替尼杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 2151, (8), 5606-5634.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 博舒替尼杂质1 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2024, 2143, 188-201.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bosutinib Impurity 1 Using HRMS and NMR". Molecules, 2016, 1418, (1), 2828-2854.

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