博舒替尼杂质15 CAS 380843-81-2
Bosutinib Impurity 15
| CAS 号 | 380843-81-2 |
| 分子式 | C25H27Cl2N5O3 |
| 分子量 | 516.42 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
博舒替尼杂质15（Bosutinib Impurity 15，CAS 号 380843-81-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C25H27Cl2N5O3，分子量 516.42。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，博舒替尼杂质15可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在药品研发过程中，博舒替尼杂质15（Bosutinib Impurity 15，C25H27Cl2N5O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，博舒替尼杂质15表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括516.42 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（
应用场景：博舒替尼杂质15（Bosutinib Impurity 15，CAS 380843-81-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取博舒替
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 博舒替尼杂质15 |
| 分子式 | C25H27Cl2N5O3 |
| 分子量 | 516.42 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 14.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 2025年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 5 |
相关专利 Related Patents
- 发明人胡光，郑宇鹏，王建平. "一种博舒替尼杂质15的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114159412 A, 授权公告日 2015-11-27.
- 发明人刘建华，朱建伟，钱学锋. "Method for the Synthesis of Bosutinib Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116492040 B, 授权公告日 2025-11-15.
参考文献 Literature
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 博舒替尼杂质15 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2025, 1008, (6), 3042-3067.
- Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 博舒替尼杂质15 as an Impurity". Anal. Methods, 2018, 388, (8), 3569-3592.
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