盐酸硫胺素杂质39 CAS 1697156-52-7

Thiamine Impurity 39

纯度 ＞95%现货药物杂质对照品
CAS 号1697156-52-7
分子式C10H18N4
分子量194.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

盐酸硫胺素杂质39 Thiamine Impurity 39 CAS 1697156-52-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

盐酸硫胺素杂质39（Thiamine Impurity 39）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1697156-52-7。分子式 C10H18N4，分子量 194.28。纯度 ＞95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次盐酸硫胺素杂质39均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在药品研发过程中，盐酸硫胺素杂质39（Thiamine Impurity 39，C10H18N4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 盐酸硫胺素杂质39（分子式 C10H18N4）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：＞95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPL

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，盐酸硫胺素杂质39（CAS 1697156-52-7）凭借其＞95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取盐酸硫胺素杂质3

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称盐酸硫胺素杂质39
分子式C10H18N4
分子量194.28 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度＞95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1994年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，王建平，刘建华. "一种盐酸硫胺素杂质39的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112064635 B, 授权公告日 2022-01-03.
  2. 发明人钱学锋，赵玉洁，唐晓军. "Method for the Synthesis of Thiamine Impurity 39" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110050385 B, 授权公告日 2020-01-14.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 盐酸硫胺素杂质39 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2011, 1923, (5), 6819-6847.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 盐酸硫胺素杂质39 as an Impurity". Anal. Methods, 2022, 234, (12), 930-933.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Thiamine Impurity 39 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2011, 2080, (10), 7580-7607.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 盐酸硫胺素杂质39 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2021, 1273, (2), 3211-3220.

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