盐酸硫胺素杂质37 CAS 1698838-89-9

Thiamine Impurity 37

纯度 ＞95%现货药物杂质对照品
CAS 号1698838-89-9
分子式C8H14N4
分子量166.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

盐酸硫胺素杂质37 Thiamine Impurity 37 CAS 1698838-89-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1698838-89-9 对应的盐酸硫胺素杂质37（Thiamine Impurity 37）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C8H14N4，分子量 166.22。纯度 ＞95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在长期和加速稳定性研究中，盐酸硫胺素杂质37用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 盐酸硫胺素杂质37（Thiamine Impurity 37），CAS注册号 1698838-89-9，化学式 C8H14N4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 166.22 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，含氰基的影响，盐酸硫胺素杂质37表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括166.22 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在质量保证方面，盐酸硫胺素杂质37的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定

应用场景：从实际应用出发，盐酸硫胺素杂质37（CAS 1698838-89-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称盐酸硫胺素杂质37
分子式C8H14N4
分子量166.22 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度＞95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1994年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，罗永刚，刘建华. "一种盐酸硫胺素杂质37的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117898994 A, 授权公告日 2016-11-14.
  2. Nowak P, Mueller T C, Johansson L. "Method for the Synthesis of Thiamine Impurity 37" [P]. European Patent, EP 3951014 A1, 2024-07-04.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 盐酸硫胺素杂质37 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2021, 237, (5), 5874-5891.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 盐酸硫胺素杂质37 as an Impurity". Molecules, 2023, 2158, 3987-4016.

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