罗拉匹坦杂质16 CAS 2238886-63-8

Rolapitant impurity 16

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2238886-63-8
分子式C25H26F6N2O3
分子量516.48 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

罗拉匹坦杂质16 Rolapitant impurity 16 CAS 2238886-63-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品罗拉匹坦杂质16（Rolapitant impurity 16，CAS 2238886-63-8），分子式 C25H26F6N2O3，分子量 516.48。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，罗拉匹坦杂质16的分子量为516.48 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 罗拉匹坦杂质16（英文标识 Rolapitant impurity 16）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2238886-63-8，相对分子质量测定值为 516.48。 罗拉匹坦杂质16（分子式 C25H26F6N2O3）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，罗拉匹坦杂质16（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成

应用场景：罗拉匹坦杂质16（Rolapitant impurity 16）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以罗拉匹坦杂质16（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称罗拉匹坦杂质16
分子式C25H26F6N2O3
分子量516.48 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，胡光，周伟. "一种罗拉匹坦杂质16的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117608657 B, 授权公告日 2019-03-14.
  2. 发明人郭海燕，王建平，李文辉. "Method for the Synthesis of Rolapitant impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108373948 B, 授权公告日 2024-10-23.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 罗拉匹坦杂质16 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2013, 1532, 4675-4680.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 罗拉匹坦杂质16 as an Impurity". Phytochemistry, 2017, 1600, 6032-6052.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rolapitant impurity 16 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 154, (1), 765-776.

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