卢美哌隆杂质75 CAS 2762307-17-3

Lumateperone Impurity 75

纯度 95%现货药物杂质对照品
CAS 号2762307-17-3
分子式C17H23N3O3
分子量317.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卢美哌隆杂质75 Lumateperone Impurity 75 CAS 2762307-17-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2762307-17-3 对应的卢美哌隆杂质75（Lumateperone Impurity 75）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C17H23N3O3，分子量 317.38。纯度 95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在质量保证方面，卢美哌隆杂质75的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 CAS编号 2762307-17-3 对应的卢美哌隆杂质75（Lumateperone Impurity 75），是化学式为 C17H23N3O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 317.38。 依据分子式为 C17H23N3O3 的卢美哌隆杂质75结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 317.38 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，卢美哌隆杂质75（纯度95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度；

应用场景：从实际应用出发，卢美哌隆杂质75（CAS 2762307-17-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 卢美哌隆杂质75作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卢美哌隆杂质75
分子式C17H23N3O3
分子量317.38 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2003年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Brown S R, Anderson J P, Chen K W. "一种卢美哌隆杂质75的合成方法" [P]. US Patent, US 10673058 B2, 2022-03-11.
  2. 发明人张德明，胡光，冯建国. "Method for the Synthesis of Lumateperone Impurity 75" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113123158 B, 授权公告日 2020-05-13.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卢美哌隆杂质75 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2020, 612, 793-819.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卢美哌隆杂质75 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2014, 2251, 7288-7315.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lumateperone Impurity 75 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2014, 1123, (2), 8610-8629.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 卢美哌隆杂质75 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2017, 2381, 4112-4119.

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