达沙替尼杂质37 CAS 2468737-87-1

Dasatinib Impurity 37

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2468737-87-1
分子式C28H39N9O3S
分子量581.73 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达沙替尼杂质37 Dasatinib Impurity 37 CAS 2468737-87-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

达沙替尼杂质37（Dasatinib Impurity 37，CAS 号 2468737-87-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C28H39N9O3S，分子量 581.73。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

达沙替尼杂质37（Dasatinib Impurity 37），CAS注册号 2468737-87-1，化学式 C28H39N9O3S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 581.73 g/mol。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，达沙替尼杂质37表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括581.73 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，达沙替尼杂质37（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），达沙替尼杂质37满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Cont

应用场景：达沙替尼杂质37（Dasatinib Impurity 37，CAS 2468737-87-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 达沙替尼杂质37作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificati

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达沙替尼杂质37
分子式C28H39N9O3S
分子量581.73 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
含氮原子数9
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，沈红梅，徐明华. "一种达沙替尼杂质37的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108392001 A, 授权公告日 2018-08-11.
  2. 发明人杨光，周伟，陈志强. "Method for the Synthesis of Dasatinib Impurity 37" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116821296 B, 授权公告日 2021-01-25.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达沙替尼杂质37 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2018, 550, 8769-8775.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达沙替尼杂质37 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2016, 272, 3376-3394.

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