达沙替尼杂质16 CAS 2468737-80-4

Dasatinib Impurity 16

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2468737-80-4
分子式C27H22Cl2N8O2S2
分子量625.55 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达沙替尼杂质16 Dasatinib Impurity 16 CAS 2468737-80-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品达沙替尼杂质16（Dasatinib Impurity 16，CAS 2468737-80-4），分子式 C27H22Cl2N8O2S2，分子量 625.55。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

达沙替尼杂质16（英文标识 Dasatinib Impurity 16）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2468737-80-4，相对分子质量测定值为 625.55。 达沙替尼杂质16（分子式 C27H22Cl2N8O2S2）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，达沙替尼杂质16（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； -

应用场景：从实际应用出发，达沙替尼杂质16（CAS 2468737-80-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以达沙替尼杂质16（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达沙替尼杂质16
分子式C27H22Cl2N8O2S2
分子量625.55 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）20.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
卤素含量Cl取代
含氮原子数8
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，孙丽萍，徐明华. "一种达沙替尼杂质16的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110251772 A, 授权公告日 2016-12-04.
  2. Klinger H, Brown S R, Fischer A B. "Method for the Synthesis of Dasatinib Impurity 16" [P]. US Patent, US 11357720 B2, 2023-10-26.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达沙替尼杂质16 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2013, 745, (6), 5606-5632.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达沙替尼杂质16 as an Impurity". Talanta, 2025, 991, (8), 7032-7045.

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