达沙替尼杂质32 CAS 2468737-83-7

Dasatinib Impurity 32

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2468737-83-7
分子式C22H26ClN7O2S
分子量488.01 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达沙替尼杂质32 Dasatinib Impurity 32 CAS 2468737-83-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

达沙替尼杂质32（Dasatinib Impurity 32）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2468737-83-7。分子式 C22H26ClN7O2S，分子量 488.01。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

从化学结构特征来看，达沙替尼杂质32的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为13.0，表明结构中存在约13个环或双键等价单元。分子量为488.01 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 CAS编号 2468737-83-7 对应的达沙替尼杂质32（Dasatinib Impurity 32），是化学式为 C22H26ClN7O2S 的药物杂质标准品，相对分子质量 488.01。 在定量分析中，达沙替尼杂质32（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； -

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，达沙替尼杂质32（CAS 2468737-83-7）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 达沙替尼杂质32作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达沙替尼杂质32
分子式C22H26ClN7O2S
分子量488.01 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
卤素含量Cl取代
含氮原子数7
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，何建平，林芳. "一种达沙替尼杂质32的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114488867 A, 授权公告日 2020-11-26.
  2. Jørgensen K, Nielsen H, Mueller T C. "Method for the Synthesis of Dasatinib Impurity 32" [P]. European Patent, EP 3179930 A1, 2025-12-16.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达沙替尼杂质32 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2020, 932, (3), 3670-3690.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达沙替尼杂质32 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2022, 941, (3), 3548-3577.

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