艾氟康唑杂质25 CAS 2055912-03-1

Efinaconazole Impurity 25

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2055912-03-1
分子式C24H32FN5O
分子量425.54 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾氟康唑杂质25 Efinaconazole Impurity 25 CAS 2055912-03-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

艾氟康唑杂质25（Efinaconazole Impurity 25，CAS 号 2055912-03-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C24H32FN5O，分子量 425.54。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括艾氟康唑杂质25在内的目标物的控制。 艾氟康唑杂质25（Efinaconazole Impurity 25），CAS注册号 2055912-03-1，化学式 C24H32FN5O，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 425.54 g/mol。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，艾氟康唑杂质25表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括425.54 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，艾氟康唑杂质25（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包

应用场景：艾氟康唑杂质25（Efinaconazole Impurity 25）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取艾氟康唑杂质25适量（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾氟康唑杂质25
分子式C24H32FN5O
分子量425.54 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
卤素含量F取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，韩伟，徐明华. "一种艾氟康唑杂质25的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116844118 A, 授权公告日 2020-12-14.
  2. 发明人马晓峰，李文辉，王建平. "Method for the Synthesis of Efinaconazole Impurity 25" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110429087 A, 授权公告日 2015-03-05.
  3. 发明人马晓峰，赵玉洁，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Efinaconazole Impurity 25" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108564197 B, 授权公告日 2020-11-06.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾氟康唑杂质25 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2013, 2381, 5784-5787.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾氟康唑杂质25 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2016, 2427, (5), 976-983.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Efinaconazole Impurity 25 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2011, 1651, (12), 7593-7603.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 艾氟康唑杂质25 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 285, (5), 3526-3529.

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