艾氟康唑杂质26 CAS 2055038-63-4

Efinaconazole Impurity 26

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2055038-63-4
分子式C18H22F2N4O2
分子量364.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾氟康唑杂质26 Efinaconazole Impurity 26 CAS 2055038-63-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

艾氟康唑杂质26（英文名 Efinaconazole Impurity 26，CAS 2055038-63-4）属于药物杂质对照品。分子式 C18H22F2N4O2，分子量 364.39。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

艾氟康唑杂质26的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，艾氟康唑杂质26（Efinaconazole Impurity 26，C18H22F2N4O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，艾氟康唑杂质26的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为364.39 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，艾氟康唑杂质26（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，艾氟康唑杂质26的生产和定值严格

应用场景：艾氟康唑杂质26（Efinaconazole Impurity 26）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾氟康唑杂质26
分子式C18H22F2N4O2
分子量364.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
卤素含量F取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，林芳，唐晓军. "一种艾氟康唑杂质26的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111620853 A, 授权公告日 2024-01-09.
  2. 发明人孙丽萍，高志强，张德明. "Method for the Synthesis of Efinaconazole Impurity 26" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108793894 B, 授权公告日 2015-10-25.
  3. 发明人赵玉洁，周伟，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Efinaconazole Impurity 26" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110401548 A, 授权公告日 2021-07-15.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾氟康唑杂质26 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2023, 1225, (7), 6525-6542.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾氟康唑杂质26 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2015, 431, 4355-4365.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Efinaconazole Impurity 26 Using HRMS and NMR". Molecules, 2021, 1155, (11), 6756-6770.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 艾氟康唑杂质26 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2022, 1078, 766-787.

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