艾氟康唑杂质20 CAS 2055038-60-1

Efinaconazole Impurity 20

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2055038-60-1
分子式C18H22F2N4O
分子量348.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾氟康唑杂质20 Efinaconazole Impurity 20 CAS 2055038-60-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品艾氟康唑杂质20（Efinaconazole Impurity 20，CAS 2055038-60-1），分子式 C18H22F2N4O，分子量 348.39。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

从化学结构特征来看，艾氟康唑杂质20的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为348.39 g/mol，属于较高分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 CAS编号 2055038-60-1 对应的艾氟康唑杂质20（Efinaconazole Impurity 20），是化学式为 C18H22F2N4O 的药物杂质标准品，相对分子质量 348.39。 在长期和加速稳定性研究中，艾氟康唑杂质20用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNM

应用场景：艾氟康唑杂质20（Efinaconazole Impurity 20，CAS 2055038-60-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以艾氟康唑杂质20（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾氟康唑杂质20
分子式C18H22F2N4O
分子量348.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
卤素含量F取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，钱学锋，高志强. "一种艾氟康唑杂质20的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111811554 A, 授权公告日 2016-08-25.
  2. Park J H, Kumar R, Brown S R. "Method for the Synthesis of Efinaconazole Impurity 20" [P]. US Patent, US 9957644 B2, 2015-11-09.
  3. 发明人陈志强，唐晓军，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Efinaconazole Impurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108490856 A, 授权公告日 2018-05-17.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾氟康唑杂质20 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2023, 788, 8524-8553.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾氟康唑杂质20 as an Impurity". Talanta, 2015, 1868, 729-746.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Efinaconazole Impurity 20 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2010, 690, 4108-4134.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 艾氟康唑杂质20 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2025, 1066, (11), 6353-6366.

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