艾氟康唑杂质40 CAS 161287-08-7

Efinaconazole Impurity 40

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号161287-08-7
分子式C13H15F2N3O4S
分子量347.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾氟康唑杂质40 Efinaconazole Impurity 40 CAS 161287-08-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

艾氟康唑杂质40（Efinaconazole Impurity 40，CAS 号 161287-08-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C13H15F2N3O4S，分子量 347.34。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括艾氟康唑杂质40在内的目标物的控制。 艾氟康唑杂质40（Efinaconazole Impurity 40），CAS注册号 161287-08-7，化学式 C13H15F2N3O4S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 347.34 g/mol。 依据分子式为 C13H15F2N3O4S 的艾氟康唑杂质40结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 347.34 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，艾氟康唑杂质40用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，艾氟康唑杂质

应用场景：艾氟康唑杂质40（Efinaconazole Impurity 40，CAS 161287-08-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾氟康唑杂质40
分子式C13H15F2N3O4S
分子量347.34 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2003年
卤素含量F取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，唐晓军，林芳. "一种艾氟康唑杂质40的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117152521 B, 授权公告日 2017-10-05.
  2. 发明人李文辉，周伟，高志强. "Method for the Synthesis of Efinaconazole Impurity 40" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111169176 A, 授权公告日 2022-05-22.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾氟康唑杂质40 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2010, 283, (5), 5894-5902.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾氟康唑杂质40 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2022, 109, 5564-5584.

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