艾氟康唑杂质18 CAS 2055038-61-2
Efinaconazole Impurity 18
| CAS 号 | 2055038-61-2 |
| 分子式 | C18H22F2N4O |
| 分子量 | 348.39 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CATO 佳途供应的艾氟康唑杂质18（Efinaconazole Impurity 18）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2055038-61-2，分子式 C18H22F2N4O，分子量 348.39。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括艾氟康唑杂质18在内的目标物的控制。 艾氟康唑杂质18（英文标识 Efinaconazole Impurity 18）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2055038-61-2，相对分子质量测定值为 348.39。 艾氟康唑杂质18（分子式 C18H22F2N4O）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，艾氟康唑杂质18（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），艾氟康唑杂质18满足CNAS-CL04（ISO
应用场景：艾氟康唑杂质18（Efinaconazole Impurity 18，CAS 2055038-61-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 艾氟康唑杂质18作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifi
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 艾氟康唑杂质18 |
| 分子式 | C18H22F2N4O |
| 分子量 | 348.39 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 9.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1997年 |
| 卤素含量 | F取代 |
| 含氮原子数 | 4 |
相关专利 Related Patents
- 发明人马晓峰，郭海燕，李文辉. "一种艾氟康唑杂质18的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114000632 A, 授权公告日 2015-12-07.
- Johansson L, Mueller T C, Jørgensen K. "Method for the Synthesis of Efinaconazole Impurity 18" [P]. European Patent, EP 3373079 A1, 2016-11-08.
参考文献 Literature
- Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾氟康唑杂质18 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 617, (7), 1309-1314.
- Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾氟康唑杂质18 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2016, 337, (6), 284-297.
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