丁苯酞杂质17 CAS 691863-84-0

Butylphthalide Impurity 17

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号691863-84-0
分子式C13H17NO
分子量203.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丁苯酞杂质17 Butylphthalide Impurity 17 CAS 691863-84-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

丁苯酞杂质17（Butylphthalide Impurity 17，CAS 号 691863-84-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C13H17NO，分子量 203.28。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，丁苯酞杂质17表现为类白色至淡黄色低熔点固体。其固体形态的物理化学属性——包括203.28 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 丁苯酞杂质17（Butylphthalide Impurity 17），CAS注册号 691863-84-0，化学式 C13H17NO，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 203.28 g/mol。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，丁苯酞杂质17可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TG

应用场景：从实际应用出发，丁苯酞杂质17（CAS 691863-84-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以丁苯酞杂质17（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丁苯酞杂质17
分子式C13H17NO
分子量203.28 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，李文辉，郑宇鹏. "一种丁苯酞杂质17的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114107502 A, 授权公告日 2016-05-18.
  2. 发明人张德明，朱建伟，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Butylphthalide Impurity 17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113186568 B, 授权公告日 2022-04-22.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丁苯酞杂质17 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2018, 895, (9), 5681-5711.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丁苯酞杂质17 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2015, 199, (10), 9642-9646.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Butylphthalide Impurity 17 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2012, 1056, 3070-3099.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 丁苯酞杂质17 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 111, 1644-1647.

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