丁苯酞杂质76 CAS 90965-68-7

Butylphthalide Impurity 76

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号90965-68-7
分子式C13H14O2
分子量202.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丁苯酞杂质76 Butylphthalide Impurity 76 CAS 90965-68-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品丁苯酞杂质76（Butylphthalide Impurity 76，CAS 90965-68-7），分子式 C13H14O2，分子量 202.25。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，丁苯酞杂质76可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 丁苯酞杂质76（Butylphthalide Impurity 76），CAS注册号 90965-68-7，化学式 C13H14O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 202.25 g/mol。 依据分子式为 C13H14O2 的丁苯酞杂质76结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 202.25 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在质量保证方面，丁苯酞杂质76的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的

应用场景：丁苯酞杂质76（Butylphthalide Impurity 76）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取丁苯酞杂质76适量（精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丁苯酞杂质76
分子式C13H14O2
分子量202.25 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1982年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，罗永刚，李文辉. "一种丁苯酞杂质76的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114326479 A, 授权公告日 2017-11-17.
  2. 发明人马晓峰，刘建华，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Butylphthalide Impurity 76" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112991222 A, 授权公告日 2021-09-15.
  3. 发明人韩伟，刘建华，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Butylphthalide Impurity 76" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109241140 B, 授权公告日 2022-05-28.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丁苯酞杂质76 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2013, 981, 4168-4174.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丁苯酞杂质76 as an Impurity". Talanta, 2020, 582, (4), 3723-3727.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Butylphthalide Impurity 76 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2012, 1649, (6), 7060-7075.

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