丁苯酞杂质11 CAS 111943-62-5

Butylphthalide Impurity 11

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号111943-62-5
分子式C13H16O2
分子量204.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丁苯酞杂质11 Butylphthalide Impurity 11 CAS 111943-62-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

丁苯酞杂质11（Butylphthalide Impurity 11）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 111943-62-5。分子式 C13H16O2，分子量 204.26。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在定量分析中，丁苯酞杂质11（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 CAS编号 111943-62-5 对应的丁苯酞杂质11（Butylphthalide Impurity 11），是化学式为 C13H16O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 204.26。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键的影响，丁苯酞杂质11表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括204.26 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 作为认证标准物质（CRM），丁苯酞杂质11满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行

应用场景：从实际应用出发，丁苯酞杂质11（CAS 111943-62-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以丁苯酞杂质11（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丁苯酞杂质11
分子式C13H16O2
分子量204.26 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，林芳，王建平. "一种丁苯酞杂质11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117387274 A, 授权公告日 2022-09-01.
  2. Brown S R, Fischer A B, Thompson G K. "Method for the Synthesis of Butylphthalide Impurity 11" [P]. US Patent, US 11294975 B2, 2017-03-05.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丁苯酞杂质11 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2019, 1367, 8327-8352.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丁苯酞杂质11 as an Impurity". Anal. Methods, 2018, 289, (7), 1154-1184.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Butylphthalide Impurity 11 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2018, 152, 2687-2700.

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