阿齐沙坦杂质45 CAS 139481-41-7

Azilsartan Impurity 45

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号139481-41-7
分子式C26H23N3O3
分子量425.48 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿齐沙坦杂质45 Azilsartan Impurity 45 CAS 139481-41-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿齐沙坦杂质45（Azilsartan Impurity 45）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 139481-41-7。分子式 C26H23N3O3，分子量 425.48。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 在药品研发过程中，阿齐沙坦杂质45（Azilsartan Impurity 45，C26H23N3O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C26H23N3O3 的阿齐沙坦杂质45结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 425.48 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，阿齐沙坦杂质45用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成

应用场景：阿齐沙坦杂质45（Azilsartan Impurity 45）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 阿齐沙坦杂质45作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿齐沙坦杂质45
分子式C26H23N3O3
分子量425.48 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）17.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1996年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，杨光，冯建国. "一种阿齐沙坦杂质45的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109835346 B, 授权公告日 2023-11-17.
  2. Lee S K, Schröder R, Thompson G K. "Method for the Synthesis of Azilsartan Impurity 45" [P]. US Patent, US 11719961 B2, 2018-03-22.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿齐沙坦杂质45 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2019, 1869, (2), 5304-5314.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿齐沙坦杂质45 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 643, 8584-8608.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Azilsartan Impurity 45 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2023, 947, (9), 5251-5275.

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