托法替布杂质105 CAS 2459302-85-1

Tofacitinib Impurity 105

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2459302-85-1
分子式C21H27N7O3
分子量425.48 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托法替布杂质105 Tofacitinib Impurity 105 CAS 2459302-85-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

托法替布杂质105（Tofacitinib Impurity 105）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2459302-85-1。分子式 C21H27N7O3，分子量 425.48。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括托法替布杂质105在内的目标物的控制。 分子式为 C21H27N7O3 的托法替布杂质105（CAS 2459302-85-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C21H27N7O3 的托法替布杂质105结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 425.48 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，托法替布杂质105可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，托法替布杂质105的生产和定值严格遵循I

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，托法替布杂质105（Tofacitinib Impurity 105）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托法替布杂质105
分子式C21H27N7O3
分子量425.48 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
含氮原子数7

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，郭海燕，刘建华. "一种托法替布杂质105的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113511434 A, 授权公告日 2024-03-08.
  2. 发明人黄志刚，郑宇鹏，李文辉. "Method for the Synthesis of Tofacitinib Impurity 105" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111707566 A, 授权公告日 2018-04-10.
  3. 发明人孙丽萍，刘建华，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Tofacitinib Impurity 105" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110976335 B, 授权公告日 2021-11-09.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托法替布杂质105 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2015, 345, 5152-5159.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托法替布杂质105 as an Impurity". Talanta, 2011, 2359, 6500-6528.

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