托法替布杂质244 CAS 2504210-48-2

Tofacitinib Impurity 244

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号2504210-48-2
分子式C22H23N9O
分子量429.48 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托法替布杂质244 Tofacitinib Impurity 244 CAS 2504210-48-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2504210-48-2 对应的托法替布杂质244（Tofacitinib Impurity 244）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C22H23N9O，分子量 429.48。纯度 ≥95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

从化学结构特征来看，托法替布杂质244的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为16.0，表明结构中存在约16个环或双键等价单元。分子量为429.48 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 CAS编号 2504210-48-2 对应的托法替布杂质244（Tofacitinib Impurity 244），是化学式为 C22H23N9O 的药物杂质标准品，相对分子质量 429.48。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，托法替布杂质244可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），托法替布杂质244满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control

应用场景：托法替布杂质244（Tofacitinib Impurity 244）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托法替布杂质244
分子式C22H23N9O
分子量429.48 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
含氮原子数9

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Johansson L, Sørensen M. "一种托法替布杂质244的合成方法" [P]. European Patent, EP 3377164 A1, 2024-11-27.
  2. 发明人杨光，陈志强，韩伟. "Method for the Synthesis of Tofacitinib Impurity 244" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116985357 A, 授权公告日 2016-05-10.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托法替布杂质244 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 217, 377-389.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托法替布杂质244 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2010, 1857, (8), 7366-7380.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tofacitinib Impurity 244 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2019, 1310, 5027-5035.

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