托法替布杂质39 CAS 2459302-80-6
Tofacitinib Impurity 39
| CAS 号 | 2459302-80-6 |
| 分子式 | C20H25N5 |
| 分子量 | 335.45 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品托法替布杂质39（Tofacitinib Impurity 39，CAS 2459302-80-6），分子式 C20H25N5，分子量 335.45。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
与同类药物杂质对照品相比，托法替布杂质39的分子量为335.45 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 2459302-80-6 对应的托法替布杂质39（Tofacitinib Impurity 39），是化学式为 C20H25N5 的药物杂质标准品，相对分子质量 335.45。 受分子结构中含氮杂环结构，含氰基的影响，托法替布杂质39表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括335.45 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，托法替布杂质39用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），托法替布杂质39满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，托法替布杂质39（CAS 2459302-80-6）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取托法替布杂质39适
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 托法替布杂质39 |
| 分子式 | C20H25N5 |
| 分子量 | 335.45 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 11.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 2000年 |
| 含氮原子数 | 5 |
相关专利 Related Patents
- 发明人赵玉洁，罗永刚，郑宇鹏. "一种托法替布杂质39的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109317319 A, 授权公告日 2025-04-07.
- 发明人郑宇鹏，胡光，张德明. "Method for the Synthesis of Tofacitinib Impurity 39" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110241780 A, 授权公告日 2024-09-18.
参考文献 Literature
- Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托法替布杂质39 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2016, 792, 8037-8043.
- Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托法替布杂质39 as an Impurity". Anal. Methods, 2023, 306, 2209-2222.
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