托法替布杂质38 CAS 1092578-45-4

Tofacitinib Impurity 38

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1092578-45-4
分子式C20H25N5
分子量335.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托法替布杂质38 Tofacitinib Impurity 38 CAS 1092578-45-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1092578-45-4 对应的托法替布杂质38（Tofacitinib Impurity 38）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C20H25N5，分子量 335.45。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

依据分子式为 C20H25N5 的托法替布杂质38结构特征，其分子内含含氮杂环结构，含氰基，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 335.45 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 分子式为 C20H25N5 的托法替布杂质38（CAS 1092578-45-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在定量分析中，托法替布杂质38（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），托法替布杂质38满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持

应用场景：托法替布杂质38（Tofacitinib Impurity 38）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取托法替布杂质38适量（精度

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托法替布杂质38
分子式C20H25N5
分子量335.45 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. Patel M V, Fischer A B, Davis P L. "一种托法替布杂质38的合成方法" [P]. US Patent, US 10880716 B2, 2024-01-01.
  2. 发明人徐明华，钱学锋，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Tofacitinib Impurity 38" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111424259 B, 授权公告日 2023-12-08.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托法替布杂质38 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2010, 658, 7951-7954.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托法替布杂质38 as an Impurity". Molecules, 2018, 1566, (10), 5002-5014.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tofacitinib Impurity 38 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2011, 212, (6), 580-586.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 托法替布杂质38 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2023, 2279, (3), 7117-7130.

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