托法替布杂质37 CAS 1252883-90-1

Tofacitinib Impurity 37

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1252883-90-1
分子式C20H25N5
分子量335.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托法替布杂质37 Tofacitinib Impurity 37 CAS 1252883-90-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品托法替布杂质37（Tofacitinib Impurity 37，CAS 1252883-90-1），分子式 C20H25N5，分子量 335.45。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，托法替布杂质37的分子量为335.45 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，托法替布杂质37（Tofacitinib Impurity 37，C20H25N5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 托法替布杂质37（分子式 C20H25N5）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，托法替布杂质37可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； -

应用场景：托法替布杂质37（Tofacitinib Impurity 37，CAS 1252883-90-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托法替布杂质37
分子式C20H25N5
分子量335.45 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. Thompson G K, Williams B T, Yamamoto T. "一种托法替布杂质37的合成方法" [P]. US Patent, US 9443479 B2, 2016-12-19.
  2. 发明人沈红梅，孙丽萍，唐晓军. "Method for the Synthesis of Tofacitinib Impurity 37" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109135220 A, 授权公告日 2016-08-25.
  3. 发明人孙丽萍，王建平，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Tofacitinib Impurity 37" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109322468 A, 授权公告日 2015-08-12.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托法替布杂质37 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2010, 1107, (12), 441-458.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托法替布杂质37 as an Impurity". Molecules, 2017, 2116, 6683-6687.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tofacitinib Impurity 37 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2024, 860, (2), 6826-6855.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 托法替布杂质37 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2022, 689, (4), 3399-3428.

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