丙酸倍氯米松EP杂质F CAS 887130-69-0
Beclometasone Dipropionate Monohydrate EP Impurity F
| CAS 号 | 887130-69-0 |
| 分子式 | C28H36BrClO7 |
| 分子量 | 599.94 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
丙酸倍氯米松EP杂质F（Beclometasone Dipropionate Monohydrate EP Impurity F，CAS 号 887130-69-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C28H36BrClO7，分子量 599.94。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
与同类药物杂质对照品相比，丙酸倍氯米松EP杂质F的分子量为599.94 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C28H36BrClO7 的丙酸倍氯米松EP杂质F（CAS 887130-69-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键，含氯/溴取代，多环芳烃的影响，丙酸倍氯米松EP杂质F表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括599.94 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次丙酸倍氯米松EP杂质F均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的
应用场景：丙酸倍氯米松EP杂质F（Beclometasone Dipropionate Monohydrate EP Impurity F）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 丙酸倍氯米松EP杂质F作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 丙酸倍氯米松EP杂质F |
| 分子式 | C28H36BrClO7 |
| 分子量 | 599.94 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 室温保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 10.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1987年 |
| 卤素含量 | Cl/Br取代 |
相关专利 Related Patents
- 发明人张德明，钱学锋，赵玉洁. "一种丙酸倍氯米松EP杂质F的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110955542 B, 授权公告日 2024-04-24.
- 发明人张德明，罗永刚，何建平. "Method for the Synthesis of Beclometasone Dipropionate Monohydrate EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110363091 B, 授权公告日 2018-11-14.
- 发明人周伟，郑宇鹏，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Beclometasone Dipropionate Monohydrate EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117068952 B, 授权公告日 2025-09-05.
参考文献 Literature
- Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丙酸倍氯米松EP杂质F in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 1542, 4270-4287.
- Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丙酸倍氯米松EP杂质F as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2025, 226, (7), 5828-5855.
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