丙酸倍氯米松EP杂质L CAS 114371-33-4

Beclometasone Dipropionate Monohydrate EP Impurity L

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号114371-33-4
分子式C28H39ClO7
分子量523.06 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丙酸倍氯米松EP杂质L Beclometasone Dipropionate Monohydrate EP Impurity L CAS 114371-33-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

丙酸倍氯米松EP杂质L（英文名 Beclometasone Dipropionate Monohydrate EP Impurity L，CAS 114371-33-4）属于药物杂质对照品。分子式 C28H39ClO7，分子量 523.06。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

分子式为 C28H39ClO7 的丙酸倍氯米松EP杂质L（CAS 114371-33-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C28H39ClO7 的丙酸倍氯米松EP杂质L结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代，多环芳烃，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 523.06 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，丙酸倍氯米松EP杂质L用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法

应用场景：从实际应用出发，丙酸倍氯米松EP杂质L（CAS 114371-33-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丙酸倍氯米松EP杂质L
分子式C28H39ClO7
分子量523.06 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. Kowalski A, Sørensen M, Mueller T C. "一种丙酸倍氯米松EP杂质L的合成方法" [P]. European Patent, EP 3309308 A1, 2018-12-17.
  2. Martínez F, Schröder R, Björnsson E. "Method for the Synthesis of Beclometasone Dipropionate Monohydrate EP Impurity L" [P]. European Patent, EP 3898291 A1, 2021-06-08.
  3. 发明人刘建华，冯建国，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Beclometasone Dipropionate Monohydrate EP Impurity L" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108180069 B, 授权公告日 2017-06-08.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丙酸倍氯米松EP杂质L in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2019, 820, (1), 1970-1994.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丙酸倍氯米松EP杂质L as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2019, 746, 7332-7343.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Beclometasone Dipropionate Monohydrate EP Impurity L Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 1055, 5872-5901.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 丙酸倍氯米松EP杂质L Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2013, 1900, 8705-8731.

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