丙酸倍氯米松EP杂质M CAS 3100114-15-3
Beclometasone Dipropionate EP Impurity M
| CAS 号 | 3100114-15-3 |
| 分子式 | C28H37ClO7 |
| 分子量 | 521.04 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
丙酸倍氯米松EP杂质M（英文名 Beclometasone Dipropionate EP Impurity M，CAS 3100114-15-3）属于药物杂质对照品。分子式 C28H37ClO7，分子量 521.04。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
与同类药物杂质对照品相比，丙酸倍氯米松EP杂质M的分子量为521.04 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，丙酸倍氯米松EP杂质M（Beclometasone Dipropionate EP Impurity M）的系统命名为丙酸倍氯米松EP杂质M，CAS号 3100114-15-3，分子量为 521.04 g/mol。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代，多环芳烃的影响，丙酸倍氯米松EP杂质M表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括521.04 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，丙酸倍氯米松EP杂质M可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，丙酸倍氯米松EP杂质M（Beclometasone Dipropionate EP Impurity M）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 丙酸倍氯米松EP杂质M |
| 分子式 | C28H37ClO7 |
| 分子量 | 521.04 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 室温保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 10.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 2005年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
相关专利 Related Patents
- 发明人马晓峰，何建平，唐晓军. "一种丙酸倍氯米松EP杂质M的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115678279 A, 授权公告日 2017-03-03.
- 发明人高志强，赵玉洁，杨光. "Method for the Synthesis of Beclometasone Dipropionate EP Impurity M" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114273156 A, 授权公告日 2015-03-20.
参考文献 Literature
- Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丙酸倍氯米松EP杂质M in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2010, 1219, 8298-8327.
- Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丙酸倍氯米松EP杂质M as an Impurity". J. Sep. Sci., 2022, 98, 5299-5319.
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