倍他米松二丙酸酯EP杂质E CAS 5534-09-8

Betamethasone Dipropionate EP Impurity E

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号5534-09-8
分子式C28H37ClO7
分子量521.04 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

倍他米松二丙酸酯EP杂质E Betamethasone Dipropionate EP Impurity E CAS 5534-09-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

倍他米松二丙酸酯EP杂质E（Betamethasone Dipropionate EP Impurity E）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 5534-09-8。分子式 C28H37ClO7，分子量 521.04。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，倍他米松二丙酸酯EP杂质E的分子量为521.04 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，倍他米松二丙酸酯EP杂质E（Betamethasone Dipropionate EP Impurity E，C28H37ClO7）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代，多环芳烃的影响，倍他米松二丙酸酯EP杂质E表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括521.04 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次倍他米松二丙酸酯EP杂质E均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）

应用场景：从实际应用出发，倍他米松二丙酸酯EP杂质E（CAS 5534-09-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 倍他米松二丙酸酯EP杂质E作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称倍他米松二丙酸酯EP杂质E
分子式C28H37ClO7
分子量521.04 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，韩伟，赵玉洁. "一种倍他米松二丙酸酯EP杂质E的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112717943 A, 授权公告日 2016-04-26.
  2. 发明人陈志强，马晓峰，黄志刚. "Method for the Synthesis of Betamethasone Dipropionate EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111033890 B, 授权公告日 2024-11-27.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 倍他米松二丙酸酯EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2024, 1810, (3), 416-440.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 倍他米松二丙酸酯EP杂质E as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2016, 792, (4), 2530-2538.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Betamethasone Dipropionate EP Impurity E Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 1180, 5305-5321.

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