厄洛替尼杂质95 CAS 183320-04-9

Erlotinib Impurity 95

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号183320-04-9
分子式C21H20ClN3O3 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

厄洛替尼杂质95 Erlotinib Impurity 95 CAS 183320-04-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的厄洛替尼杂质95（Erlotinib Impurity 95）为药物杂质对照品，CAS 登记号 183320-04-9，分子式 C21H20ClN3O3 HCl。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，厄洛替尼杂质95表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括434.32 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 分子式为 C21H20ClN3O3 HCl 的厄洛替尼杂质95（CAS 183320-04-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，厄洛替尼杂质95可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； -

应用场景：厄洛替尼杂质95（Erlotinib Impurity 95，CAS 183320-04-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取厄洛替

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称厄洛替尼杂质95
分子式C21H20ClN3O3 HCl
分子量434.32 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2009年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，刘建华，胡光. "一种厄洛替尼杂质95的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112748657 A, 授权公告日 2022-02-01.
  2. Klinger H, Thompson G K, Lee S K. "Method for the Synthesis of Erlotinib Impurity 95" [P]. US Patent, US 11616458 B2, 2025-04-01.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 厄洛替尼杂质95 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2019, 2135, 5588-5616.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 厄洛替尼杂质95 as an Impurity". Anal. Methods, 2025, 2418, (6), 9117-9120.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Erlotinib Impurity 95 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2023, 2282, (5), 6318-6329.

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