厄洛替尼杂质126 CAS 183320-00-5

Erlotinib impurity 126

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号183320-00-5
分子式C20H17Cl2N3O2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

厄洛替尼杂质126 Erlotinib impurity 126 CAS 183320-00-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

厄洛替尼杂质126（Erlotinib impurity 126，CAS 号 183320-00-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C20H17Cl2N3O2 HCl。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，厄洛替尼杂质126可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在药品研发过程中，厄洛替尼杂质126（Erlotinib impurity 126，C20H17Cl2N3O2 HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 厄洛替尼杂质126（C20H17Cl2N3O2 HCl）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在质量保证方面，厄洛替尼杂质126的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求

应用场景：厄洛替尼杂质126（Erlotinib impurity 126，CAS 183320-00-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 厄洛替尼杂质126作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称厄洛替尼杂质126
分子式C20H17Cl2N3O2 HCl
分子量438.73 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2009年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Martínez F, Nielsen H, Kowalski A. "一种厄洛替尼杂质126的合成方法" [P]. European Patent, EP 3193642 A1, 2017-05-10.
  2. 发明人唐晓军，郭海燕，罗永刚. "Method for the Synthesis of Erlotinib impurity 126" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108504366 A, 授权公告日 2025-07-01.
  3. 发明人郑宇鹏，林芳，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Erlotinib impurity 126" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114668077 B, 授权公告日 2018-02-08.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 厄洛替尼杂质126 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2017, 2302, (12), 8972-8980.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 厄洛替尼杂质126 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2024, 1596, 933-937.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Erlotinib impurity 126 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2011, 2312, (1), 96-102.

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