厄洛替尼杂质97 CAS 1012057-39-4

Erlotinib Impurity 97

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1012057-39-4
分子式C12H16O5
分子量240.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

厄洛替尼杂质97 Erlotinib Impurity 97 CAS 1012057-39-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

厄洛替尼杂质97（Erlotinib Impurity 97，CAS 号 1012057-39-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C12H16O5，分子量 240.25。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括厄洛替尼杂质97在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，厄洛替尼杂质97（Erlotinib Impurity 97）的系统命名为厄洛替尼杂质97，CAS号 1012057-39-4，分子量为 240.25 g/mol。 厄洛替尼杂质97（C12H16O5）含有羧酸类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，厄洛替尼杂质97（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），厄洛替尼杂质97满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准

应用场景：从实际应用出发，厄洛替尼杂质97（CAS 1012057-39-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以厄洛替尼杂质97（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称厄洛替尼杂质97
分子式C12H16O5
分子量240.25 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，胡光，朱建伟. "一种厄洛替尼杂质97的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110042107 A, 授权公告日 2025-11-06.
  2. Fischer A B, Yamamoto T, Williams B T. "Method for the Synthesis of Erlotinib Impurity 97" [P]. US Patent, US 11922164 B2, 2017-11-01.
  3. 发明人胡光，罗永刚，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Erlotinib Impurity 97" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117364399 B, 授权公告日 2015-10-19.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 厄洛替尼杂质97 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2013, 1410, (12), 6508-6521.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 厄洛替尼杂质97 as an Impurity". Anal. Chem., 2018, 1762, (7), 8632-8654.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Erlotinib Impurity 97 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2016, 531, (7), 6448-6476.

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