迈华替尼杂质4 CAS 1012057-47-4
Mefatinib Impurity 4
| CAS 号 | 1012057-47-4 |
| 分子式 | C9H7N3O4 |
| 分子量 | 221.17 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
迈华替尼杂质4（Mefatinib Impurity 4）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1012057-47-4。分子式 C9H7N3O4，分子量 221.17。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。
作为药物质量控制的关键分析对照品，迈华替尼杂质4（Mefatinib Impurity 4）的系统命名为迈华替尼杂质4，CAS号 1012057-47-4，分子量为 221.17 g/mol。 迈华替尼杂质4（分子式 C9H7N3O4）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，迈华替尼杂质4（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，迈华替尼杂质4的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行
应用场景：迈华替尼杂质4（Mefatinib Impurity 4）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 迈华替尼杂质4作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 迈华替尼杂质4 |
| 分子式 | C9H7N3O4 |
| 分子量 | 221.17 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙醇、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 8.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1988年 |
| 含氮原子数 | 3 |
相关专利 Related Patents
- 发明人韩伟，冯建国，马晓峰. "一种迈华替尼杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114755581 B, 授权公告日 2022-05-26.
- 发明人唐晓军，朱建伟，陈志强. "Method for the Synthesis of Mefatinib Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110505394 A, 授权公告日 2020-12-04.
参考文献 Literature
- Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 迈华替尼杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2012, 1285, (10), 1771-1795.
- Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 迈华替尼杂质4 as an Impurity". Molecules, 2017, 2276, 4368-4390.
- O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mefatinib Impurity 4 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2022, 1984, (8), 6305-6312.
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