氟哌利多EP杂质B CAS 1026015-45-1

Droperidol EP Impurity B

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1026015-45-1
分子式C22H22FN3O2
分子量379.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟哌利多EP杂质B Droperidol EP Impurity B CAS 1026015-45-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氟哌利多EP杂质B（Droperidol EP Impurity B，CAS 号 1026015-45-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C22H22FN3O2，分子量 379.43。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，氟哌利多EP杂质B的分子量为379.43 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，氟哌利多EP杂质B（Droperidol EP Impurity B）的系统命名为氟哌利多EP杂质B，CAS号 1026015-45-1，分子量为 379.43 g/mol。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，氟哌利多EP杂质B表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括379.43 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次氟哌利多EP杂质B均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA

应用场景：从实际应用出发，氟哌利多EP杂质B（CAS 1026015-45-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取氟哌利多EP杂质B适量（精度0.01 mg

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟哌利多EP杂质B
分子式C22H22FN3O2
分子量379.43 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，钱学锋，朱建伟. "一种氟哌利多EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115307228 A, 授权公告日 2019-10-05.
  2. 发明人林芳，马晓峰，朱建伟. "Method for the Synthesis of Droperidol EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116921358 B, 授权公告日 2016-04-27.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟哌利多EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2022, 1591, (1), 7798-7805.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟哌利多EP杂质B as an Impurity". J. Nat. Prod., 2014, 2364, (8), 4867-4886.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Droperidol EP Impurity B Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2019, 1351, (5), 4019-4039.

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