氟哌利多EP杂质D CAS 466118-75-2

Droperidol EP Impurity D

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号466118-75-2
分子式C22H22FN3O3
分子量395.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟哌利多EP杂质D Droperidol EP Impurity D CAS 466118-75-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氟哌利多EP杂质D（Droperidol EP Impurity D，CAS 号 466118-75-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C22H22FN3O3，分子量 395.43。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

CAS编号 466118-75-2 对应的氟哌利多EP杂质D（Droperidol EP Impurity D），是化学式为 C22H22FN3O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 395.43。 从化学结构特征来看，氟哌利多EP杂质D的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为13.0，表明结构中存在约13个环或双键等价单元。分子量为395.43 g/mol，属于较高分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次氟哌利多EP杂质D均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），氟哌利多EP杂质D满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，氟哌利多EP杂质D（CAS 466118-75-2）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 氟哌利多EP杂质D作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thr

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟哌利多EP杂质D
分子式C22H22FN3O3
分子量395.43 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Lee S K, Mueller T, Hughes D C. "一种氟哌利多EP杂质D的合成方法" [P]. US Patent, US 11192344 B2, 2016-02-04.
  2. Chen K W, Yamamoto T, Patel M V. "Method for the Synthesis of Droperidol EP Impurity D" [P]. US Patent, US 9296201 B2, 2025-12-09.
  3. 发明人李文辉，赵玉洁，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Droperidol EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114822700 B, 授权公告日 2015-10-13.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟哌利多EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2016, 521, (3), 3843-3862.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟哌利多EP杂质D as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2017, 1423, (10), 7770-7779.

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