依折麦布杂质108 CAS 2304449-25-8

Ezetimibe Impurity 108

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2304449-25-8
分子式C13H10FNO
分子量215.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依折麦布杂质108 Ezetimibe Impurity 108 CAS 2304449-25-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

依折麦布杂质108（Ezetimibe Impurity 108）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2304449-25-8。分子式 C13H10FNO，分子量 215.22。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括依折麦布杂质108在内的目标物的控制。 CAS编号 2304449-25-8 对应的依折麦布杂质108（Ezetimibe Impurity 108），是化学式为 C13H10FNO 的药物杂质标准品，相对分子质量 215.22。 依据分子式为 C13H10FNO 的依折麦布杂质108结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 215.22 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，依折麦布杂质108用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含

应用场景：从实际应用出发，依折麦布杂质108（CAS 2304449-25-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依折麦布杂质108
分子式C13H10FNO
分子量215.22 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，李文辉，王建平. "一种依折麦布杂质108的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115632459 B, 授权公告日 2021-05-21.
  2. 发明人郭海燕，高志强，胡光. "Method for the Synthesis of Ezetimibe Impurity 108" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112862021 A, 授权公告日 2016-08-05.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依折麦布杂质108 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2016, 2141, (10), 6058-6063.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依折麦布杂质108 as an Impurity". Molecules, 2019, 1750, (5), 7439-7469.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ezetimibe Impurity 108 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2013, 350, (8), 736-740.

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