匹伐他汀杂质82 CAS 782-01-4

Pitavastatin Impurity 82

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号782-01-4
分子式C13H10FNO
分子量215.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

匹伐他汀杂质82 Pitavastatin Impurity 82 CAS 782-01-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

匹伐他汀杂质82（Pitavastatin Impurity 82，CAS 号 782-01-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C13H10FNO，分子量 215.22。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，匹伐他汀杂质82的分子量为215.22 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C13H10FNO 的匹伐他汀杂质82（CAS 782-01-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，匹伐他汀杂质82的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为215.22 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次匹伐他汀杂质82均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，匹伐他汀杂质82的生产和定值严格遵循ISO 17034:201

应用场景：匹伐他汀杂质82（Pitavastatin Impurity 82，CAS 782-01-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以匹伐他汀杂质82（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dupl

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称匹伐他汀杂质82
分子式C13H10FNO
分子量215.22 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，马晓峰，郭海燕. "一种匹伐他汀杂质82的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116876772 A, 授权公告日 2017-04-04.
  2. 发明人朱建伟，罗永刚，李文辉. "Method for the Synthesis of Pitavastatin Impurity 82" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109432717 A, 授权公告日 2015-05-16.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 匹伐他汀杂质82 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2012, 673, 388-407.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 匹伐他汀杂质82 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2012, 2230, (6), 2437-2444.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pitavastatin Impurity 82 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2015, 1706, (10), 1038-1060.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 匹伐他汀杂质82 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2014, 669, 9231-9255.

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