贝他斯汀杂质29 CAS 2469626-70-6

Bepotastine Impurity 29

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2469626-70-6
分子式C21H19D6ClN2O3
分子量394.92 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

贝他斯汀杂质29 Bepotastine Impurity 29 CAS 2469626-70-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

贝他斯汀杂质29（Bepotastine Impurity 29）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2469626-70-6。分子式 C21H19D6ClN2O3，分子量 394.92。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括贝他斯汀杂质29在内的目标物的控制。 分子式为 C21H19D6ClN2O3 的贝他斯汀杂质29（CAS 2469626-70-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，贝他斯汀杂质29的分子骨架中包含氘代同位素标记，甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为13.0，表明结构中存在约13个环或双键等价单元。分子量为394.92 g/mol，属于较高分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，贝他斯汀杂质29可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； -

应用场景：从实际应用出发，贝他斯汀杂质29（CAS 2469626-70-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以贝他斯汀杂质29（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称贝他斯汀杂质29
分子式C21H19D6ClN2O3
分子量394.92 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，林芳，胡光. "一种贝他斯汀杂质29的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115231410 A, 授权公告日 2025-11-25.
  2. 发明人冯建国，郭海燕，马晓峰. "Method for the Synthesis of Bepotastine Impurity 29" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114951178 A, 授权公告日 2017-07-27.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 贝他斯汀杂质29 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2022, 2284, (3), 4113-4136.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 贝他斯汀杂质29 as an Impurity". Chromatographia, 2010, 681, (4), 1749-1769.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bepotastine Impurity 29 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2020, 1133, (6), 5011-5028.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 贝他斯汀杂质29 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2017, 727, 2060-2090.

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