利格列汀杂质134 CAS 2469626-53-5

Linagliptin Impurity 134

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号2469626-53-5
分子式C30H26N8O3
分子量546.58 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利格列汀杂质134 Linagliptin Impurity 134 CAS 2469626-53-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品利格列汀杂质134（Linagliptin Impurity 134，CAS 2469626-53-5），分子式 C30H26N8O3，分子量 546.58。纯度 ≥95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括利格列汀杂质134在内的目标物的控制。 利格列汀杂质134（英文标识 Linagliptin Impurity 134）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2469626-53-5，相对分子质量测定值为 546.58。 从化学结构特征来看，利格列汀杂质134的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为22.0，表明结构中存在约22个环或双键等价单元。分子量为546.58 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次利格列汀杂质134均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），利格列汀杂质134满足CNAS-CL

应用场景：利格列汀杂质134（Linagliptin Impurity 134）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以利格列汀杂质134（纯度≥95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利格列汀杂质134
分子式C30H26N8O3
分子量546.58 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）22.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
含氮原子数8

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，沈红梅，韩伟. "一种利格列汀杂质134的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115302753 B, 授权公告日 2015-02-11.
  2. 发明人周伟，钱学锋，杨光. "Method for the Synthesis of Linagliptin Impurity 134" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111297027 A, 授权公告日 2025-06-24.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利格列汀杂质134 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2015, 1795, 8621-8625.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利格列汀杂质134 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2022, 269, (12), 1162-1185.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Linagliptin Impurity 134 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 2389, 7769-7789.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 利格列汀杂质134 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2015, 701, (4), 6241-6254.

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