利格列汀杂质N13 CAS 2138392-83-1

Linagliptin Impurity N13

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2138392-83-1
分子式C26H21BrN8O2
分子量557.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利格列汀杂质N13 Linagliptin Impurity N13 CAS 2138392-83-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

利格列汀杂质N13（Linagliptin Impurity N13）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2138392-83-1。分子式 C26H21BrN8O2，分子量 557.41。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次利格列汀杂质N13均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 利格列汀杂质N13（Linagliptin Impurity N13），CAS注册号 2138392-83-1，化学式 C26H21BrN8O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 557.41 g/mol。 从化学结构特征来看，利格列汀杂质N13的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代。该化合物的不饱和度为20.0，表明结构中存在约20个环或双键等价单元。分子量为557.41 g/mol，属于较高分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在质量保证方面，利格列汀杂质N13的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，利格列汀杂质N13（CAS 2138392-83-1）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以利格列汀杂质N13（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利格列汀杂质N13
分子式C26H21BrN8O2
分子量557.41 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）20.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
卤素含量Br取代
含氮原子数8

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Patel M V, Williams B T. "一种利格列汀杂质N13的合成方法" [P]. US Patent, US 10752042 B2, 2021-04-27.
  2. 发明人胡光，马晓峰，王建平. "Method for the Synthesis of Linagliptin Impurity N13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112405655 A, 授权公告日 2017-02-03.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利格列汀杂质N13 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2018, 2458, 7960-7989.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利格列汀杂质N13 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2019, 730, 4747-4750.

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