利格列汀杂质143 CAS 2517759-32-7

Linagliptin impurity 143

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2517759-32-7
分子式C30H36N8O4
分子量572.66 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利格列汀杂质143 Linagliptin impurity 143 CAS 2517759-32-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2517759-32-7 对应的利格列汀杂质143（Linagliptin impurity 143）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C30H36N8O4，分子量 572.66。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，利格列汀杂质143表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括572.66 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在药品研发过程中，利格列汀杂质143（Linagliptin impurity 143，C30H36N8O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在定量分析中，利格列汀杂质143（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），利格列汀杂质143满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间

应用场景：利格列汀杂质143（Linagliptin impurity 143）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取利格列汀杂质143适量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利格列汀杂质143
分子式C30H36N8O4
分子量572.66 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）17.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
含氮原子数8

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，黄志刚，李文辉. "一种利格列汀杂质143的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115886863 A, 授权公告日 2018-02-05.
  2. Park J H, Lee S K, Kumar R. "Method for the Synthesis of Linagliptin impurity 143" [P]. US Patent, US 10149376 B2, 2015-10-25.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利格列汀杂质143 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2017, 382, (3), 5270-5273.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利格列汀杂质143 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2020, 2074, (2), 5410-5437.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Linagliptin impurity 143 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2011, 1490, 1218-1241.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 利格列汀杂质143 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2022, 290, (10), 6759-6784.

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