利拉利汀杂质46 CAS 668273-75-4

Linagliptin Impurity 46

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号668273-75-4
分子式C30H36N8O4
分子量572.66 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利拉利汀杂质46 Linagliptin Impurity 46 CAS 668273-75-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

利拉利汀杂质46（Linagliptin Impurity 46）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 668273-75-4。分子式 C30H36N8O4，分子量 572.66。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

分子式为 C30H36N8O4 的利拉利汀杂质46（CAS 668273-75-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C30H36N8O4 的利拉利汀杂质46结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 572.66 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，利拉利汀杂质46可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD

应用场景：利拉利汀杂质46（Linagliptin Impurity 46）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 利拉利汀杂质46作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利拉利汀杂质46
分子式C30H36N8O4
分子量572.66 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）17.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
含氮原子数8

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，朱建伟，何建平. "一种利拉利汀杂质46的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115702297 A, 授权公告日 2023-04-09.
  2. 发明人罗永刚，周伟，马晓峰. "Method for the Synthesis of Linagliptin Impurity 46" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111920762 A, 授权公告日 2024-11-08.
  3. Nowak P, Kowalski A, Martínez F. "A Process for Preparing High-Purity Linagliptin Impurity 46" [P]. European Patent, EP 3378470 A1, 2024-09-17.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利拉利汀杂质46 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2011, 2144, (5), 4119-4130.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利拉利汀杂质46 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2017, 1974, (11), 849-877.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Linagliptin Impurity 46 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2013, 696, 2380-2409.

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