二甲双胍杂质18 CAS 58228-69-6

Metformin Impurity 18

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号58228-69-6
分子式C4H7N5
分子量125.13 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

二甲双胍杂质18 Metformin Impurity 18 CAS 58228-69-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 58228-69-6 对应的二甲双胍杂质18（Metformin Impurity 18）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C4H7N5，分子量 125.13。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括二甲双胍杂质18在内的目标物的控制。 二甲双胍杂质18（Metformin Impurity 18），CAS注册号 58228-69-6，化学式 C4H7N5，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 125.13 g/mol。 二甲双胍杂质18（分子式 C4H7N5）的化学结构中包含含氰基。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，二甲双胍杂质18可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），二甲双胍杂质18满足CNAS-CL04（ISO/IEC 170

应用场景：二甲双胍杂质18（Metformin Impurity 18，CAS 58228-69-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 二甲双胍杂质18作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称二甲双胍杂质18
分子式C4H7N5
分子量125.13 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1973年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，王建平，赵玉洁. "一种二甲双胍杂质18的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116125746 A, 授权公告日 2021-09-10.
  2. 发明人钱学锋，郭海燕，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Metformin Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117600464 B, 授权公告日 2020-07-16.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 二甲双胍杂质18 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2023, 2160, 1416-1425.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 二甲双胍杂质18 as an Impurity". Talanta, 2021, 445, 8221-8243.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Metformin Impurity 18 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2014, 1305, 7139-7169.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 二甲双胍杂质18 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2024, 2168, 9265-9275.

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