贝达喹啉杂质43 CAS 90724-56-4

Bedaquiline impurity 43

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号90724-56-4
分子式C6H7NO2
分子量125.13 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

贝达喹啉杂质43 Bedaquiline impurity 43 CAS 90724-56-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 90724-56-4 对应的贝达喹啉杂质43（Bedaquiline impurity 43）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C6H7NO2，分子量 125.13。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

贝达喹啉杂质43（英文标识 Bedaquiline impurity 43）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 90724-56-4，相对分子质量测定值为 125.13。 依据分子式为 C6H7NO2 的贝达喹啉杂质43结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 125.13 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次贝达喹啉杂质43均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，贝达喹啉杂质43的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求

应用场景：从实际应用出发，贝达喹啉杂质43（CAS 90724-56-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 贝达喹啉杂质43作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称贝达喹啉杂质43
分子式C6H7NO2
分子量125.13 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1982年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，郭海燕，黄志刚. "一种贝达喹啉杂质43的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109544373 A, 授权公告日 2017-06-04.
  2. 发明人郑宇鹏，何建平，马晓峰. "Method for the Synthesis of Bedaquiline impurity 43" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115363853 B, 授权公告日 2016-08-15.
  3. 发明人张德明，胡光，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Bedaquiline impurity 43" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117360443 B, 授权公告日 2022-05-26.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 贝达喹啉杂质43 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2017, 2423, (3), 2452-2459.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 贝达喹啉杂质43 as an Impurity". Chemosphere, 2016, 1447, (7), 9253-9275.

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