贝达喹啉杂质39 CAS 72543-44-3
Bedaquiline impurity 39
| CAS 号 | 72543-44-3 |
| 分子式 | C10H9NO2 |
| 分子量 | 175.18 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品贝达喹啉杂质39（Bedaquiline impurity 39，CAS 72543-44-3），分子式 C10H9NO2，分子量 175.18。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
作为认证标准物质（CRM），贝达喹啉杂质39满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 分子式为 C10H9NO2 的贝达喹啉杂质39（CAS 72543-44-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，贝达喹啉杂质39表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括175.18 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，贝达喹啉杂质39可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，贝达喹啉杂质39（CAS 72543-44-3）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以贝达喹啉杂质39（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 贝达喹啉杂质39 |
| 分子式 | C10H9NO2 |
| 分子量 | 175.18 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 7.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1977年 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人高志强，林芳，何建平. "一种贝达喹啉杂质39的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112694762 A, 授权公告日 2021-12-01.
- 发明人王建平，唐晓军，周伟. "Method for the Synthesis of Bedaquiline impurity 39" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111734014 B, 授权公告日 2025-03-07.
参考文献 Literature
- Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 贝达喹啉杂质39 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2021, 948, 3427-3439.
- Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 贝达喹啉杂质39 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2022, 1610, 9750-9754.
- Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bedaquiline impurity 39 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2014, 317, (4), 8061-8089.
- Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 贝达喹啉杂质39 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2018, 201, 222-243.
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