雷莫司琼杂质20 CAS 32387-21-6

Ramosetron Impurity 20

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号32387-21-6
分子式C10H9NO2
分子量175.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雷莫司琼杂质20 Ramosetron Impurity 20 CAS 32387-21-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

雷莫司琼杂质20（英文名 Ramosetron Impurity 20，CAS 32387-21-6）属于药物杂质对照品。分子式 C10H9NO2，分子量 175.18。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括雷莫司琼杂质20在内的目标物的控制。 分子式为 C10H9NO2 的雷莫司琼杂质20（CAS 32387-21-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 雷莫司琼杂质20（C10H9NO2）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，雷莫司琼杂质20可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（

应用场景：雷莫司琼杂质20（Ramosetron Impurity 20，CAS 32387-21-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雷莫司琼杂质20
分子式C10H9NO2
分子量175.18 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1966年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，徐明华，黄志刚. "一种雷莫司琼杂质20的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110065276 A, 授权公告日 2024-02-24.
  2. 发明人唐晓军，何建平，林芳. "Method for the Synthesis of Ramosetron Impurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117486157 A, 授权公告日 2016-11-11.
  3. Davis P L, Anderson J P, Hughes D C. "A Process for Preparing High-Purity Ramosetron Impurity 20" [P]. US Patent, US 10421076 B2, 2015-12-06.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雷莫司琼杂质20 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2021, 1724, (3), 7092-7112.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雷莫司琼杂质20 as an Impurity". Anal. Chem., 2012, 1496, (3), 8895-8908.

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