维奈克拉杂质55 CAS 2514648-06-5

Venetoclax Impurity 55

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2514648-06-5
分子式C22H16N4O4
分子量400.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

维奈克拉杂质55 Venetoclax Impurity 55 CAS 2514648-06-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

维奈克拉杂质55（英文名 Venetoclax Impurity 55，CAS 2514648-06-5）属于药物杂质对照品。分子式 C22H16N4O4，分子量 400.39。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括维奈克拉杂质55在内的目标物的控制。 维奈克拉杂质55（Venetoclax Impurity 55），CAS注册号 2514648-06-5，化学式 C22H16N4O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 400.39 g/mol。 维奈克拉杂质55（分子式 C22H16N4O4）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，维奈克拉杂质55用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），维奈克拉杂质55满足CNAS-CL04

应用场景：维奈克拉杂质55（Venetoclax Impurity 55，CAS 2514648-06-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取维

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称维奈克拉杂质55
分子式C22H16N4O4
分子量400.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）17.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，徐明华，陈志强. "一种维奈克拉杂质55的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117910449 B, 授权公告日 2025-02-27.
  2. 发明人韩伟，胡光，朱建伟. "Method for the Synthesis of Venetoclax Impurity 55" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112966319 B, 授权公告日 2025-07-26.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维奈克拉杂质55 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2012, 2147, (5), 7964-7969.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维奈克拉杂质55 as an Impurity". Anal. Chem., 2014, 1678, (5), 9427-9430.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Venetoclax Impurity 55 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2025, 2477, (7), 6898-6903.

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