利格列汀杂质77 CAS 1673546-62-7
Linagliptin Impurity 77
| CAS 号 | 1673546-62-7 |
| 分子式 | C27H27F3N8O3 |
| 分子量 | 568.55 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品利格列汀杂质77（Linagliptin Impurity 77，CAS 1673546-62-7），分子式 C27H27F3N8O3，分子量 568.55。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
在质量保证方面，利格列汀杂质77的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 利格列汀杂质77（英文标识 Linagliptin Impurity 77）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1673546-62-7，相对分子质量测定值为 568.55。 利格列汀杂质77（分子式 C27H27F3N8O3）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在色谱分析方法开发中，利格列汀杂质77（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对
应用场景：利格列汀杂质77（Linagliptin Impurity 77）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以利格列汀杂质77（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 利格列汀杂质77 |
| 分子式 | C27H27F3N8O3 |
| 分子量 | 568.55 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 17.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1993年 |
| 卤素含量 | F取代 |
| 含氮原子数 | 8 |
相关专利 Related Patents
- 发明人朱建伟，何建平，林芳. "一种利格列汀杂质77的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115518112 A, 授权公告日 2019-03-10.
- 发明人罗永刚，刘建华，唐晓军. "Method for the Synthesis of Linagliptin Impurity 77" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113382475 B, 授权公告日 2024-06-28.
参考文献 Literature
- Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利格列汀杂质77 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2021, 1393, 989-1000.
- Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利格列汀杂质77 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2014, 2006, 5323-5343.
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